近日股鑫所，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。
在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。
在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。
孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该药专利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同批次国家药品集采中。
根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元股鑫所，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。
上海市肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋对第一财经记者表示，孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用，在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。儿童及家长普遍担心哮喘治疗的基础药物吸入激素带来的副反应，所以常常使用孟鲁司特来治疗，后者确实有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能会有嗜睡或者精神兴奋，睡觉做噩梦，甚至有精神抑郁倾向的，但该药在哮喘治疗当中又是一个不可或缺的拼图。一般来说，对于这些副反应，停药之后，大部分患者可以恢复，很少有长期持续停药后的副反应。
胡洋认为，美国FDA也曾发过该药的黑框警告，国家药监局这一次要求修订，应该是一个跟进。
此次国家药监局表示，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者
林志吟
相关阅读
6家银行被查，违规向房地产项目放贷210亿元服务国家战略及实体经济数据不实问题整改资金3538亿。
404 12-22 22:50
10问读懂商保医保双目录，对普通人用药报销有何影响？明年1月1日医保商保双目录落地
166 12-12 08:28
多家医院儿科急诊量明显上升，低龄儿童抗病毒流感用药有望迎来新选择目前针对＜5岁低龄儿童的流感抗病毒治疗选择较为有限，国内仅有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）获批用于<5岁儿童流感抗病毒治疗。
236 12-01 19:23
抑郁症治疗新突破！中国科研团队发现抑郁症治疗新机制该研究为难治性抑郁症治疗的疗效与副作用“解绑”。
747 11-06 10:52
我国儿童用药超90%非儿童专用药，“改良型新药”如何破局我国已上市的3500多种化学药品制剂中股鑫所，专供儿童使用的仅60余种，占比不足2%。
5 1093 10-13 19:59 一财最热 点击关闭倍顺网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
